İspanya İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı'nın (AEMPS) 'Bexsero' menenjit B aşısını isteğe bağlı bir reçete olarak görmeye karar vermesinden bu yana bir yıldan fazla bir süre geçti (çocuk doktorları, çocuklarına, çocuklarının ebeveynlerine verilmesini önerebilir. Aşıyı almak) ve birkaç aydır, aşı eczanelerde daha fazla sayıda bulunduğundan, ihtiyaç ve bunun uygulanmasının riskleri konusunda şüpheler artmaktadır.
Ebeveynleri ve hatta sağlık profesyonellerini en çok korkutan olası yan etkilerden biri Kawasaki hastalığıhangi 'Bexsero' broşüründe görünür dikkate almak bir risk olarak. Bu riski tartışmak için, önceki denemelerde ne olduğunu bilmek için Avrupa Topluluğu'ndaki ticarileşmesini ve kullanımını doğrulamak için Avrupa İlaç Ajansına (EMA) hizmet eden çalışmaya eriştik.
'Bexsero' aşı broşürüne ne koyar?
Birçok ebeveyn benden aşının yan etkileri hakkında istişarede bulunmalarını istedi. Çoğu zaman, eğer hepsi değilse, En çok neden olduğu ateş 6 saat uygulamadan sonra en yüksek zirveye ulaşan yakında başlar. Ayrıca bazen yerel olarak biraz rahatsız ediyor bölgede iltihaplanma içinde verildiği.
Bunun dışında herhangi bir endişe verici durum görmedim, ancak broşür, ishal, solukluk gibi diğer yan etkiler paket kitapçığında belirtilmiş. Şimdi, söylediği en ciddi şey, nadiren gerçekleşebileceği. Kawasaki hastalığı:
Nadir (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir): Beş günden uzun süren ateş gibi semptomları içerebilen ve kasta döküntü ile ilişkili olan ve bazen ellerin cildinin soyulmasıyla izlenen Kawasaki hastalığı ve parmaklar, boyunda glandüler şişlik ve göz, dudak, boğaz ve dilde kızarıklık.
Tabii ki, 1.000 kişiden biri birçok insanVerileri ülkemizde Menenjit B insidansıyla karşılaştırırsak. Sağlık Bakanlığı’na göre, 2014-15 1 yaşın altındaki çocuklarda 100.000 başına 8.01 vaka ve 1 ile 4 yaş arası çocuklarda 100.000'de 2.18 vaka. İspanya'da her yıl yaklaşık 400.000 çocuk doğarsa, tüm bu bebeklerin sadece 32'sinin ilk doğum gününden önce hastalıktan muzdarip olacağı söylenebilir. Bu yaştan sonra, 4 yaşına kadar 8 vaka olacak.
Ancak aşılanan 1000 kişiden 1'i Kawasaki hastalığından muzdarip olursa, kişi bu diğer hastalıktan muzdarip olma riskine bu kadar düşük bir sıklıkta aşı yaptırmanın ne kadar önemli olduğunu merak eder.
Kawasaki hastalığı nedir?
Elbette, durumu değerlendirmek için Kawasaki hastalığının ne olduğunu bilmek zorundasınız. Bunu buradan okuyabilirsiniz, ancak bunun bir kan damarlarının iltihabı Vücudun çeşitli bölgelerinde ateş, şişme, kızarıklık meydana getirir ve zamanla tedavi edilmezse koroner arterlere ve aynı kalbe zarar verebilir. Ölüm oranının yüzde 1 olduğu tahmin edilmektedir (100'de 1'i hastalığı geçmez ve ölür).
Menenjit B hakkında konuştuğumuzda ölüm oranının yüzde 10 olduğu tahmin edilmektedir (etkilenen her 100 kişiden 10'u ölür), yani:
- Tüm bebekler aşılanırsa (her yıl 400.000 bebek doğar), 400'ü Kawasaki hastalığından muzdarip olabilir (1000'de 1). Bu 400’den, 4 ölebilirler (100'de 1).
- Bebekler aşılanmazsa, yaklaşık 40 çocuk menenjit B'den muzdarip olabilir (bir yaşın altındakilerin 32'si ve 1 ile 4 yaş arasındakilerin 8'i). Bu çocukların 4 ölebilirler (% 10).
Bu hesaplamalar çok temeldir ve tüm bebeklerin aşılanmasına rağmen ortaya çıkacak olan menenjit B vakaları da (aşı% 100 etkili değildir) ve 5 yıldan uzun bir süredir aşı olmadan verilenler, öyleyse, herhangi birinin bir sonuca varmak isteme ihtimaline karşı hızlı bir olasılık hesabı olarak kabul edin.
'Bexsero' aşısı çalışması ne diyor
2013 yılında yayınlanan ve broşürde aşılamanın Kawasaki hastalığına neden olabileceğini belirten çalışmada, aşağıdakileri okuyabiliriz:
Birinci aşamada dört şüpheli Kawasaki hastalığı vakası kaydedildi; bağımsız bir uzmanlar paneli tarafından onaylanmış üç vaka ve bir teyit edilmemiş Kawasaki hastalığı vakası olarak değerlendirildi. İki onaylanmış vaka ve bir onaylanmamış vaka, aşılamadan 3, 7 ve 14 hafta sonra, 4CMenB ve rutin aşıların uygulandığı toplam 2.480 bebekte meydana gelmiştir. diğer teyit vaka MenC ve rutin aşıları alan 1.149 bebekten birinde 2 haftada meydana geldi. 4CMenB hatırlama dozundan sonra hiçbir Kawasaki hastalığı vakası kaydedilmedi.
Diğer bir deyişle, araştırmalar sırasında rutin aşıların yanında 4CMenB (Bexsero) aşısı ve bir grup çocuk ve MenC (Menenjit C olan İspanyol çocuklara verilen) rutin aşılarla birlikte 15 yıldan fazla bir süre boyunca uygulanır, referans olarak alınacak bir kontrol grubu olarak.
Bexsero'lu çocuk grubunda Kawasaki hastalığı tanısı konan iki vaka ve buna benzeyen bir durum, ancak bu doğrulanmadı. MenC'li çocuk grubunda Kawasaki hastalığı olgusu.
Çalışmanın bir başka paragrafında konuyu tekrar tartışıyorlar ve şunları söylüyorlar:
4CMenB verilen katılımcılarda iki onaylanmış ve bir onaylanmamış Kawasaki vakası gözlemledik. Her ne kadar 4CMenB ve rutin aşılarla ilgili nedensellik açık olmasa da, 3 haftada (kardiyak belirtileri olan tek) ve 7 haftada ortaya çıkmış olan olguda aşı ile olası bir ilişkiyi ekarte edemedik. sonuncusunda aşılama ile ilişkinin daha az olası olduğu düşünülmesine rağmen Burada tespit edilen düşük vaka sayısı kesin sonuçları engeller, ancak tespit edilmeleri, sıklıklarının genel olarak mevcut sınırlar dahilinde olup olmadığını belirlemek için gelecek denemelerde ve pazarlama yetkilendirmesinden sonra izlemeye devam edilmesi gerektiğini göstermektedir. bebek popülasyonunda, bu oranlar tanı tekniklerinin geliştirilmesi ve bu hastalığın bilgisinin artmasıyla artmaya devam etmektedir.
Yani, vakalar aşıya bağlı olabilir veya buna bağlı olamazlardı ve bu olası ilişkiyi incelemeye devam etmek için kapıyı açık bıraktılar, ancak tam da yukarıda bahsettiğim paragrafı eklemeye karar vermeleri durumunda.
Ve şimdi, Kawasaki hastalığının riski hakkında ne biliyoruz?
Şey, bugüne kadar, yüzbinlerce sayılan tüm aşılar uygulandığında, daha fazla söz konusu hastalık vakası yok gibi görünüyor. AEP aşı danışma komitesi, aşağıdakileri çıkardığım bu bağlantıda mükemmel bir şekilde açıklıyor:
Bugüne kadar aşı, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki iki üniversitede serogrup B tarafından, 28.000'den fazla Bexsero dozu, herhangi bir Kawasaki hastası kaydı yapılmadan uygulandığı iki meningokok hastalığının salgınında kullanıldı.
Aynı durum, Kanada'nın Quebec eyaleti olan Saguenay-Lac-St-Jean'de de meydana geldi ve burada istilacı meningokokal hastalık B salgını patlak verdi ve sağlık yetkilileri Bexsero ile aşılamayı 2 ay ve yaklaşık 50.000 kişiye verdiler. 20 yıl Yakın bir epidemiyolojik takip yapıldı ve hiçbir Kawasaki hastalığı vakası kaydedilmedi (ya da daha fazla meningokok hastalığı B vakası olmadı).
Tüm bunlar, Kawasaki hastalığının, meningokok B'ye karşı aşılamanın bir komplikasyonu olarak gelişmesinin pek olası olmadığını düşünmemize olanak sağlıyor. Zaman, bu ilişkinin var olup olmadığını kesin olarak belirlemeye izin verecektir. Rotavirüsün aşılamasının başlangıcında, Kawasaki ile olası bir ilişkinin de göz önüne alındığını, pratik tecrübenin ekarte etmeyi başardığı gerçeğini unutmayın.
Dolayısıyla, riskin olmadığı kesin olarak kesinleşmemiş olsa da, dünya çapında ve özellikle tüm bebeklerin bir yıl boyunca aşılandığı Birleşik Krallık'ta uygulanan aşıların sayısı göster İlk çalışmanın üç vakasında nedensellik olamazdı.
