Avrupa Farmakovijilansında Risk Değerlendirme Komitesi, kızlara, gebelik kapasitesine sahip kadınlara ve hamile kadınlara uygulandığında valproik asidin yarar / risk dengesi hakkında yeni bir değerlendirme yapmıştır. Bileşik, geniş bir antiepileptik aktivite spektrumuna sahip bir antikonvülsandır.Asıl etki mekanizması GABA nörotransmitterinin inhibe edici etkisindeki artışla ilgilidir.
Bu nörotransmiter, bazı hayvanlarda ve bitkilerde ve ayrıca bakterilerde bulunan dört karbonlu bir amino asittir; hayvanlarda beyinde yüksek konsantrasyonlarda bulunur
Valproik asidin uygulanması ima eder konjenital malformasyon gelişimi riskiEk olarak, son araştırmalar, hamilelik sırasında kullanımının utero'da maruz kalan çocukların fiziksel ve nörogelişimsel gelişimindeki değişiklikler ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
En sık görülen malformasyonlar: nöral tüp defektleri, fasiyal dismorfi, yarık damak ve yarık dudak, kraniyosinostoz, kardiyak, renal ve ürogenital defektler, uzuv defektleri (bilateral radius aplazisi dahil) ve çeşitli organ ve sistemleri içeren çoklu anormalliklerdir. .
Belirlenemedi gebelik riskinin tam olarak ne olduğu ve bunun tüm hamilelik süresince kalıcılığı göz ardı edilmedi.
Erken çocukluk çağındaki çocukların maruz kaldıkları çalışmalar, bunların yüzde 30 ila 40'ının sözlü iletişim, entelektüel bölüm, hafıza ve kaba motor becerileri ile ilgili bazı erken gelişimsel bozukluklara sahip olduğunu göstermiştir.
Çocukluk çağı otizmi ve diğer otizm spektrum bozuklukları riskinde bir artış olabilir. (genel popülasyonla karşılaştırılarak). Öte yandan, sınırlı veriler bu çocukların DEHB geliştirme riskinin daha yüksek olabileceğini göstermektedir.
Bu nedenle bunlar AEMPS'nin sağlık çalışanlarına yönelik önerileri
Valproik asit kızlara, gebelik kapasitesi olan kadınlara veya hamile kadınlara verilmemelidir.Bipolar bozuklukla ilişkili epilepsi veya manik atakların tedavisi için başka tedaviler tolere edilmediği ya da etkisiz olduğu kanıtlanmadığı sürece.
Valproik asit ile tedavi kapasitesinde gebelik kapasitesine sahip kadınlar, tedavi süresince etkili bir kontraseptif yöntem kullanmalı ve fetüsün hamilelik durumunda maruz kalabileceği riskleri ayrıntılı olarak açıklamalıdır.
Tedavi gören kadınlar bu konuda bilgilendirilmelidir. Hamilelik durumunda ilaçları danışmadan askıya almamalıdırlar. doktorundan önce
Bir kadın valproik asit alırken gebe kalırsa, diğer terapötik alternatifleri göz önünde bulundurarak fayda ve risklerin kapsamlı bir değerlendirmesi yapılacaktır. Sonunda tedaviye devam etmeye karar verilirse, yukarıda belirtilen belgede belirtilen kurallara uyulur.
AEMPS valproik asit içeren ilaçların bilgi formlarını ve broşürlerini güncelliyorHem sağlık profesyonelleri hem de hastalar için ek bilgi materyali ile birlikte, yakında web sitelerinde bulunabilecekler.
Önemi Tüm şüpheli tepkileri bildir SEFV-H'nin ilgili Otonom Farmakovijilans Merkezi'ne ters olarak, bu web sitesinde bulunan elektronik form aracılığıyla da bildirilebilir.
