Hepimiz talidomid skandalını hatırlıyoruz, 50'li yılların sonlarında ve 60'lı yılların başlarında Avrupa’daki binlerce çocuğa ciddi rahatsızlıklara neden olan bulantıyı gideren bir ilaç. Bu trajedi, o kadar çok sosyal alarm ve öfkeye yol açtı ki, yasalar ilaçlar üzerinde daha fazla kontrol sağlamak için uluslararası düzeyde değiştirildi.
Bugün, bu mekanizmaların başarısız olduğu görülüyor, çünkü hakkında konuşmalıyız. valproik asit skandalı, epilepsi tedavisinde kullanılan çeşitli ilaçlarda bulunan aktif bir madde, bipolar bozukluk ve hamile kadınlara reçete edilen İspanya'da birkaç bin çocuğa malformasyon neden olmuş migren, diğer ülkelerde olduğu gibi.
Valproik asit nedir?
Valproat veya sodyum valproat olarak da bilinen valproik asit, antiepileptik ve duygudurum dengeleyicidir. Santral sinir sistemine etki eden geniş spektrumlu bir ilaçtır. Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote ve Depamide gibi dünyanın yüz ülkesinde, Depakine ve türevleri (İspanya'daki Sanofi laboratuvarı tarafından dağıtılan) gibi farklı ticari isimler altında pazarlanmaktadır.
Gebelikte yasaklanan ilaçlardan biridir (FDA riski D ile). Hamilelik sırasında alındığında plasentadan geçer ve bebeklerin fiziksel bozukluğu, düşük IQ, öğrenme güçlüğü ve otizmi riskini artırır.
Ciddi malformasyonlar
Neden olduğu malformasyonlar valproik asit Spina bifida, yarık damak, yarık dudak, kalp hastalığı ve genital anomaliler arasında değişir. Ancak bu riskten ayrı olarak (genel popülasyonun% 2-3'ü ila% 2-3'ü arasında), hamilelik sırasında valproik asit kullanımı, örneğin:
- düşük entelektüel kapasite
- sınırlı dil becerileri (konuşmak ve anlamak)
- hafıza problemleri
- otizm spektrum bozuklukları
- yürüme ve konuşmada gecikme
Fetal Valproat Sendromu
Bu ilaca maruz kalan birçok bebek sağlıklı doğar ve normal büyüme ve gelişme gösterir. Bununla birlikte, araştırmalar hamilelik sırasında valproik asit alan kadınların doğum kusurları ve diğer sağlık sorunları olan bir bebek sahibi olma riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir. Bu sendromdan etkilenen küçük çocuklar fetal valproat sendromu olan bu hastalığın karakteristik bir yüzüne sahip olabilir.
Bu kasvetli tabloyla karşı karşıya kalırken, bu ilacı vermeye devam etmenin tek olası açıklaması cehalet olmalıdır. Ancak, korkunç olduğunu bilmek öfkeli Bu hapın yan etkileri on yıllardır bilinmektedir.
Bir felaketin kronolojisi
Fundació Institut Català de Farmacologia'nın bu yayınında belirtildiği gibi, Depakine'nin zararlı etkileri otuz yıldır iyi bilinmektedir:
-80'lerin sonunda Gebelikte valproik asit ile tedavi edilen annelerin çocuklarında bir dizi gelişimsel gecikme vakası daha önce tanımlanmıştır.
-1999. Bir çalışmada, diğer antiepileptik ilaçları almış olanlara kıyasla, hamilelik sırasında valproat almış kadınların çocuklarında on kat daha fazla nörolojik gelişme problemleri gözlendi.
-2000. Ardışık fetal antikonvülsan sendromu ve gelişimsel gecikme olan bir dizi çocukta, çoğu valproata maruz kalmıştır.
-2001. İngiltere'deki bir merkezde tedavi gören epilepsili annelerin 594 çocuğundan, hamilelik sırasında valproat alan çocukların% 30'unda, diğer antiepileptik ilaçlara maruz kalanların% 3,2'sinde özel eğitim yardımları gerekiyordu. .
-2011. İngiltere'deki bir kayıt defterinden epilepsili 210 çocuğun, dokuz aydan beş yaşına kadar, valproata maruz kalanların% 40'ında, maruz kalmayanların% 4,5'inde gelişimsel gecikme gözlendi. Diğer çalışmalar, hamilelik sırasında valproat alan annelerin çocuklarının DEHB tanısı alma ihtimalinin daha yüksek olduğunu göstermektedir.
İspanya İlaç Ajansı ne diyor
Yeterli görünüyor, değil mi? Skandalın Fransa'da patlak vermesi 2014 yılına kadar değil, Avrupa ve İspanya İlaç Ajansları valproattan kaçınmayı tavsiye ediyor:
“Gebelik kapasitesine sahip kız ve kadınlarda, başka bir terapötik alternatif kullanılamadığı ve gebelik önleme planının şartları yerine getirilmediği sürece valproik asit kullanılmamalıdır.” Ertesi yıl, bu kurum broşürü ve ilacın teknik bilgi formunu değiştirdi ve Kasım 2017'de “çocuğun hamilelik döneminde erken gelişmesinde doğum kusurlarına ve sorunlarına yol açabileceğini” belirten bir uyarı yayınladı. .
Bu yıl önlemlerin riskleri en aza indirecek kadar etkili olmadığını ve önerileri güncellediklerini kabul ettiler:
Epilepsi tedavisinde: Başka bir terapötik alternatif kullanılamadığı sürece, gebelik kapasitesi olan kadınlarda valproik asit kullanılmamalıdır.
Web sitesinde, bu kurum Dekapine olarak adlandırılan siyah ters üçgen ile etiketlenmiştir, yani "ek izlemeye" tabidir. Sağlık otoriteleri tarafından özel olarak denetlenen ürünlerdir, çünkü bunlar piyasada yenidirler veya güvenliklerini veya etkinliklerini kanıtlamak için ek çalışmalara ihtiyaç duyulurlar.
Bu ilacı alan kadınlar, hamile kaldıklarında, çocukları için yapabilecekleri sonuçlar hakkında (doktorları aracılığıyla) bilgilendirilmelidir. Bunun için Tıp camiasına başka tedavi seçenekleri sunması önerilir veya, Depakine'nin kesinlikle gerekli olması durumunda, çocuk doğurma çağındaki kadınların etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması. Ancak, bilgiler geç kalmıştır ve tümü etkilenmemiştir. Bu ilacı, sorun hakkında hiçbir fikriniz olmadan alan hamile kadınlar var.
Sanofi ne diyor?
Onun için Sanofiilacı pazarlayan laboratuvar, 1980'lerin başından beri fetüsteki malformasyon riskleri hakkında bilgi sağladığına dair bir açıklama yaptı.
“Sodyum valproat kullanımıyla ilişkili riskler hakkındaki bilgiler arttıkça, özellikle hamilelik sırasında, Sanofi, Sağlık Otoriteleri ile tam şeffaflık gösterdi ve doktorlar ve hastalar için tıbbi bilgileri güncellemeye başladı. Sistematik olarak hastalara ilaç broşürü aracılığıyla, hamilelik durumunda veya hamilelik istendiğinde buna göre davranması için bir doktora danışılması gerektiğini hatırlattı. ”
Öte yandan, web sitelerinde Dekapine kullanımının tehlikelerini açıklayan yeterli bilgiye sahipler. Ancak, bunun el altında olduğunu söyleyemezsiniz. İlaçtan ya resmi Sanofi web sitesinde ya da haber bölümünde söz edilmez. Ürünlerinizin listesinin göründüğü sekmeye girmeniz ve erişmek için isme tıklamanız gerekir.
İspanya'da etkilenenler binlerce olabilir
İlk Valproik Sendrom Mağdurları Derneği İspanya'da, tıp satan Sanofi'nin sorumluluklarını sormak isteyen, etkilenenlere yardım eden ve hepsinden önemlisi, çocuk doğurma çağındaki kadınlara reçete yazmayı bırak ve hamile (evet, inanılmaz, hala yapılır). Çocuklarının Depakine'den etkilenebileceğini düşünen aileler, yukarıda belirtilen web sitesi aracılığıyla izlenebilecek adımlar hakkında bilgi vermek veya Facebook grubuna katılmak için Dernek ile iletişime geçebilir.
Vakıf, Fransa'dan etkilenen ve kitabında yer alan 5.000 aileyi temsil eden Marine Martin'in desteğine sahip. Dépakine, skandal Altı yaşındaki oğlunun malformasyonlarının (daha sonra en büyük kızının da hasta olduğunu öğrendiğini) tesadüfen nasıl keşfettiğini açıkladı. İnternette sörf yapıyordu. Eskiden olduğu gibi "otizm" aramak yerine, "tehlikeli" "ilaç" ve "hamilelik" kelimelerini yazdı ve on yıl önce etkilenen İngiliz ailelerin kurduğu sayfaya rastladı:
“Daha yeni bir İngilizce web sitesine girdim. Ardından darbe alıyorum: Resimdeki çocuk oğlumla aynı. İnme ile inme.” O benim oğlum ”dedi kendi kendime söyledim. Hepsi oğluma benziyor, ince bir üst dudağı ve kırılmış bir burnu olan bu çocukların hepsi Depakine tarafından sarhoş edildi ... Buna "valproate embriyopati" veya "antikonvülsan sendromu" deniyor ... Asla orada ne yüz olacağını bilmeyeceğim Oğlum çalındı, kimliği çalındı ... Neden sağlık uzmanlarımdan geçtiğim uzmanlardan hiçbiri benimle olan olası ilişkiye değinmedi? Doktorlarımın bildirmediği tek kişi ben miyim? Neden? Neden? Neden? ... "
Öfke, ailelerin, özellikle annelerin, çocuklarının sorunlarının önlenebileceğini keşfettiklerinde yaşadıkları en güçlü duygudur. Bebekler ve daha fazlası Carmen Rosa Galán ile temasa geçti. İspanya'da etkilenen çocuklardan birinin annesi. Dekapine’in 15 yaşındaki oğlu Victor’un yaşadığı rahatsızlığa neden olduğunu öğrendiğinde onu istila eden öfke ve suçluluk duygularını anlatıyor:
"Oğlumun Asperger sendromu var. Geçen yıl ilaç tedavisine bağlı olduğunu öğrendim ve kendimi çok iyi suçlu hissettim çünkü hamile kalırken o hapı her aldığımda bebeğimi incittiğimi bilmiyordum. Öfke dışında çünkü epilepsi çok hafifti, tedaviyi mükemmel bir şekilde bırakabilirdim ve oğlum sağlıklı doğardı. "
Son olarak, İspanya'da bugün, epilepsi veya bipolar bozukluk nedeniyle bu ilaçla kaç kadının tedavi edildiğini veya kaçının hamile olabileceğini veya bebeklerinin içinde bulunduğu ciddi tehlikeyi bilmeden bunu yapmayı planlayabileceğini bilmiyoruz. Bu felaketin mağduru çocukların halk sağlığı takibi de değildir. Anne babaların çoğu, çocuklarının durumunun önlenebileceğinin farkında değil. Yeni oluşturulan dernek ebeveynler için adalet ve bilgi istiyor daha fazla valproik asit kurbanından kaçınan tıbbi topluluk ve aileler.
Dépakine, le skandal: Je ne pouvais beni taire
Bugün Amazon'da € 19.22
