Haberi Hollanda'da onbir bebeğin ölümü klinik bir denemeden dolayı Annelerinin hamilelik sırasında katıldığı, bizi şokta bıraktı. Ve bizi merak ediyor, hamilelik sırasında yeni bir ilacın etkisine maruz kalmanın ne kadar kabul edilebilir olduğunu?
Bu durumda, yaklaşık Sildenafil, genel Viagra (en iyi bilinen ticari isim). Deneme, doğmamış bebekleri ciddi şekilde az gelişmiş olan annelerde plasentaya artan kan akışının olası yararlı etkilerini görmek için tasarlanmıştır.
Haber, 23 Temmuz Salı günü, ilacı alan 93 kadının doğruluğunu onayladıktan sonra 17 bebeğin akciğer problemleri ile doğduğunu açıkladı. on bir tanesi ilaca bağlı akciğer probleminden öldü.
Vazodilatör gücü
Amsterdam Üniversitesi Akademik Tıp Merkezi (AMC) araştırmacıları, ülkedeki diğer 10 hastanede yapılan bu çalışmanın yönlendirilmesinden sorumluydu. Viagra'nın vazodilatör özelliklerinin (erkek ereksiyonunu geliştirmek için kullanılır), plasentaya daha iyi bir kan akışı oluşturmaya yardımcı olabileceğini ve böylece gelişim problemleriyle "fetüslerin büyümesini teşvik" edeceğini düşünüyorlardı. Fakat hiçbir şey gerçeklikten uzak değildir.
Araştırma 2015 yılında başlamıştır ve 350 hastanın çalışmasıyla 2020 yılına kadar devam etmelidir. Şimdiye kadar 183 hamile kadın katıldı. Bunlardan 93'ü Viagra'yı ve 90'ı plasebo aldı. İlk grupta Beklenmedik bir akciğer komplikasyonundan 11 bebek öldü. Hayatta kalmayı başaran diğer altı bebek, normal şekilde nefes almalarını engelleyen akciğer koşullarıyla doğdu.
İkinci grupta, üç bebek pulmoner açıkla doğdu, ancak hayatta kaldı. Dokuz kişi bodur büyüme nedeniyle öldü.
Bu sonuçların ışığında Sildenafilin aynı zamanda oksijeni azaltarak akciğerlerde kan basıncını arttırdığı düşünülmektedir. Duruşmadan sorumlu olanlara göre “Hastane tarafından yapılan testler doğumdan sonra bebeğe zararlı olabileceğini göstermektedir. Pulmoner kan damarlarının ve ayrıca sonraki ölümlerin bir hastalık olasılığını arttırır. ”
Daha fazla ülkede test etmeyi bırakın
Test edilen maddenin anneler üzerinde hiçbir olumsuz etkisi olmamasına rağmen, henüz doğum yapmamış 15 anne daha önce olanlar hakkında uyarılmış durumda.
Ayrıca, jinekolog Wessel Ganzevoort, araştırma başkanı Kanadalı meslektaşlarını da benzer bir teste daldırdı: “Fetal büyümeyi teşvik etmenin iyi bir yolu olduğunu göstermek istedik. Tersi oldu. ”
Klinik bir çalışmada nelere dikkat etmeli
Yeni tedaviler veya ilaçlarla ilgili çalışmaların hastalarda deneme aşaması vardır. Bu testler, eğer yeni bir tedavinin faydasını belirlemek için, eğer etkinlik daha önce mevcut olan diğer tedavilerden daha büyükse, yeni ilacın yan etkileri ve eğer geleneksel tedaviden daha büyük veya daha az ise, aşarsa, bu testler yapılan klinik deneyler olarak bilinir. Yeni tedavinin daha yararlı olduğu hastalarda yan etkilere yararları, vb.
Katılan hastalar daha önce çalışmanın amaçlarını, risklerini ve faydalarını bilmeli ve kişinin, araştırmaya katılma niyetini gönüllü olarak ifade ettiklerini garanti ettiği bilgili rızalarını imzalamalıdır. Çalışmanın amaçları, yararları, uygunsuzluğu, olası riskleri ve alternatifleri, hak ve sorumluluklarını vb.
Ek olarak, klinik çalışmaların bir etik kuruldan geçmesi gerekir. Bu komite çalışmanın bilimsel ve tıbbi ilgisini, risk / fayda oranını, iyi metodolojik uygulamalara uyumu, özellikle araştırmayı yapanları ve araştırıcıyı ilgilendirenleri doğrular.
Son kraliyet kararnamesinin yürürlüğe girmesinden bu yana, Mayıs 2016'dan itibaren, tüm klinik deneme değerlendirme prosedürleri Avrupa Birliği'ne üye tüm ülkeler için ortaktır.
üzerinden Europa Press
Bebeklerde ve Daha Fazla Hamilelik Testlerinde: ense kıvrımının ölçülmesi, Bebeğinizi riske atmayın: Hamilelik sırasında yasaklanan ilaçlar
